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FDA和FEI号之间的关系

发布时间:2024-12-22        浏览次数:43        返回列表
前言:美国FDA的FEI号FDA注册流程是什么?(1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品; , ANDA号申请必须
FDA和FEI号之间的关系


美国FDAFEI
FDA
注册流程是什么?
1)咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品; ANDA号申请必须有FEI号码, 谁必须申请FEI

FEI是在FDA注册的工厂的编号。NDC是每个药品的编号。ANDA号是简化新药申请的号,这个是在提交申报前让FDA分的号。ANDA申报必须有FEI。这就像您写信给谁,必须让对方知道您是谁道理相同。谢谢阅读!

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FDA和FEI号之间的关系一.项目简介

1.1 FDA工厂注册简介

FDA工厂注册,即“Establishment Registration”,又叫场地注册。产品登记,即“Listing”

根据美国联邦食品药品化妆品管理法和美国联邦法规相关要求,任何从事药品生产和包装活动的企业必须将其生产地址与产品在FDA登记。此项要求对美国本土企业和海外企业同样适用。

对于海外企业,工厂注册和产品登记是美国FDA对进口药品的重要监管措施之一。FDA可以通过注册号时间查到相关企业的详细信息,并可及时联系相关企业在美国的代理人,有效掌握相关企业产品在美信息。

200961日起,FDA不再接受纸质的工厂注册和产品登记,而一律采用电子方式进行注册登记。

1.2 FDA工厂自认定简介

FDA工厂自认定,即“Facility Self-identification”,是根据FDA201210月颁布执行的户收费修正案(Generic Drug User Fee Amendments of 2012,简称GDUFA)中的相关要求,对药药品生产企业执行的一项工厂备案及收费项目。

GDUFA旨在加快药的审批程序,更的为用户提供安全有效的药。GDUFA要求由药厂承担在药审评和现场检查所发生的费用。这些费用将有助于FDA减少申请审评时间和申请审评滞后的问题,降低药品审评的平均周期,增加基于风险评估的现场审计。

FDA工厂自认定需要递交工厂的基本信息,如工厂名称、地址、联系方式、联系人信息、FEI登记号、D-U-N-S号等。这些信息需要用FDASPL表格填写完成,再通过FDA电子通路完成递交。完成递交后,系统自动验证表格的准确性,并由FDA更新至GDUFA数据库。

FDA工厂自认定需要缴纳场地费(Facility Fee),如不能及时缴纳,将会引起一系列后果。

1.3 NDC申请简介

NDC,是“National Drug Code”的简称,译为国家药品代码,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的药和非药,但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品,如原料药(API)。

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为销售,也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。

但是,NDC登记是非药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

. 服务内容

根据美国FDA关于电子注册与电子提交的要求,康利华咨询提供有关FDA电子注册与电子提交的全套服务。

服务内容包括:代理DUNS号申请;代理工厂识别号(FEI, Facility Establishment Identifier)申请、代理NDC登记与维护,代理DMF文件e-CTD递交与维护等。

. 项目流程

通用流程如下:

ESG:全称为“Electronic Submission Gateway”,是进行电子递交的通路;

DUNS号:即D-U-N-S码,也叫邓白氏码邓氏编码,是一个的9位数字编码,为企业用以识别、组织及链接企业家族机构的标准;

FEI号:全称为“Facility Establishment Identifier”,通常译为工厂识别号,是FDA用来识别企业的独有号码;

SPL:全称为“Structured Product Labeling”,是FDA在工厂注册及药品登记时所应用的标准。

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2)报价---向申请方报价;
3)申请方确认报价后填写FDA申请表;
4)工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册;
5)收到FDA确认函+证书(代理方)

美国FDAFEI

NDC申请简介
NDC
,是“National Drug Code”的简称,译为国家药品代码,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的药和非药,但不包括兽药、血液制品和非*终上市的药品,如原料药(API)。任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为销售,也不意味着这个产品可以享受报销或由其他组织承担费用。但是,NDC登记是非药通过FDA认证的快捷申请形式。
对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前无需审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非药进入美国的一条很好的途径。

美国FDAFEI

———非药:Over-the-Counter Drugs(简称OTC)在美国体系中,非药(OTC)扮演了一个越来越重要的角色,OTC指的是那些不需要医生即可获得的。从痤疮类的到减肥药,总共有80多类OTC。跟药一样,CDER需要审查OTC以确保OTC有能够有效追踪的标签,并且确认该对于公众来说是利大于弊的

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