美国FDA激光检测21CFR1040详细介绍

美国FDA激光检测21CFR1040详细介绍
21CFR1040.10激光安全测试要求。激光辐射类产品在美国有着单独的法规21CFR1040.10来控制激光产品的安全，为强制性。与现行GB/IEC的不同，单有异曲同工之妙。下面为大家讲解测试流程：（21CFR1040.10将激光安全等级分为Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）


什么是FDA21CFR测试报告


FDA是美国食品药品监督管理局简称（Food and Drug Administration）食物，FDA由美国国会即联邦授权，是专门从事食品与药品管理的机关， 也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的监控构。FDA21CFR是美国食品药品监督管理局关于激光产品的测试标准，引入美国或进口到美国的激光产品必须：


1、遵守适用的21 CFR§1040.10和§1040.11，


2、根据21 CFR§1010.2和§1010.3进行认证和标识，以及


3、根据21 CFR§1002.10进行报告。




激光FDA注册常规必备资料如下：


1、申请表（一般检测公司可提供样本）


2、说明书（英文）


3、电路图（英文）


4、PCB的正反面图、布线图


5、元器件清单，BOM表


6、CD光驱的规格书（包括激光的波长范围）


7、激光通路图、（走线图）或是日本的JQA报告


8、标签。


9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程


10、差异表和每款产品的拆分照片（如按照系列需提供）


11、生产商以及美国联络人资料


21CFR1040.10激光安全测试流程


1、确定激光器波长


2、确定激光器的类型（连续or脉冲）


3、确定时间基准：在这里取值，即>10000s,对于的限值为3.9x10-7K1K2 W，K1K2为波长校正因子


最后，激光产品的Class I 限值为3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I 双重限制）


 作者：深圳市环测威检测 https://www.bilibili.com/read/cv16689792 出处：bilibili