FDA对化妆品的定义。
所有在美国销售的化妆品,不管是本地生产的还是国外的,都必须遵循联邦食品,药品及化妆品法案,公平包装和标签法案,以及这些法规委员会所发布的条例。
“联邦食品、药品及化妆品法”将化妆品定义为在不影响结构或功能的清洁、美化、增强吸引力或改变外观的一项特殊用途。这类产品包括护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、乳霜、香波、卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂以及作为化妆品产品一部分的任何成分。由于香皂主要由脂肪酸碱盐构成,而标签上仅标明了的清洁力,因此该法案认定肥皂并非化妆品。
有关化妆品的法律。
FDA对化妆品进行监管的法律依据主要有《食品、药品及化妆品法》(FDCA)、《良好包装和标签法案》以及其他相关法规。
化妆品的美国报关程序:
进口商或机构应在货物到达入境口岸后5个工作日内向美国海关总署提交入境单据。FDCA第801条授权美国食品与管理局(FDA)对经过美国海关的化妆品进行检验。可以在入境前进行检验,也可以在到达进口商和中间商之后进行。
进口/中间商将单据复印一份给美国海关的报关单据和每件报关货物的交给FDA。在需要FDA时,美国海关和FDA对报关文件进行分类,以识别需要FDA执行的程序。一收到报关文件,次检验即为进口产品的检验。
FDA将根据化妆品记录复核结果作出以下三个决定之一:
1.本批准许;
2.本批自动扣押;
3.通过码头检查或抽样检查。
在FDA收到入境通知之后,要检查进口商的报关单位,以决定是否需要进行物理检查(码头检查、抽样检查)。如决定不抽取样品,FDA将分别发给美国海关和案和进口商(可延续的通知)。这一次,这批货由FDA放行。
注:“不经检验的延续”并不表示产品符合要求。这仅仅意味着FDA对该产品的进入不予检测。产品一旦被发现违反法律法规,将会根据违法性质启动相应的法律措施(如没收等)。
码头检验
对化妆品来说,码头检查主要是对强制性标签要求进行标签检查,要判断化妆品的标签上是否有以下几样东西:成分标签,禁用成分,英语标签,不允许使用的色素,法律规定的警告性描述,产品需要使用一个符合21CFR700.25节要求的抗干扰包装。
其他强制标识信息(例如:生产商的名称和地址、包装者或经销商的名称和地址、产品名称、产品的净含量等)
抽样检验
如决定抽样检验FDA分别发给美国海关和案和进口商一份“抽样通知书”,那批货必须保留原样,然后FDA就会从这批货中抽取样本。
取样的决定依据:
生产特性;
FDA关注的焦点;
以前的产品历史。
FDA获得物理样本,然后把它送到FDA的地区实验室进行分析,如果FDA发现它符合标准,就会分别给美国海关和进口商发出“释放通知”。
如FDA认定样品“存在违反FDCA和其他相关法律的行为”,则向美国海关、案件和进口商发出“扣押和听证通知”。
fda认证的化妆品要求通知详述违法性和性质,并给予进口商10个工作日证明该批货物可以获得批准。
没收的进口货品必须在FDA或美国海关的监督下进行修理,这是进口商为了维护进口品或提供证据使其适应进入美国的机会,只有这样才有可能。若案件及承销商、货主、进口商或代表没有回复通知,FDA将“拒绝通知书”发送给美国海关和案件及进口商。与故障相关的产品返回或销毁。
当进口商提供证据证明该产品“符合要求”或申请修护产品时,FDA将对被扣押产品举行听审,如果案件及承销商、货主、进口商或代表回复“扣押和听讯”。
若商品名称提供了符合要求的证据,FDA将收集后续样品。在分析之后,决定该产品是被释放还是被拒绝进入。
FDA对进口商提议的修改程序进行审查,视情况而定或不批准。一经批准,FDA将进行后续检查/样品采集,以确定其是否合格。
如样品合格,将发给美国海关和进口商“放行通知”。如样品不符合要求,出具拒收通知书。FDCA第8(C)节规定,申请人必须支付所有费用,包括FDA官员或雇员旅行、日常开支、日常开支和工资等,以便使扣押商品符合申请书(FDA-766表)条款所列措施的费用。递交FDA-766表格后,申请者同意按照现行法规支付所有监管费用。
fda认证的化妆品要求